Türkiye'nin inaktif Kovid-19 aşı adayı TURKOVAC'ın acil kullanım onayı alabilmesi için gerekli değerlendirme ve inceleme aşamaları en az 3 hafta sürecek.Edinilen bilgiye göre, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan bu başvuru sonrasında, TURKOVAC'ın acil kullanım onayını alması en az 3 haftalık süreci gerektirecek.
Bu sürecin olumlu sonuçlanması durumunda aşının seri üretimine geçilecek. Sağlık Bakanlığı, TURKOVAC'ın seri üretiminin Türkiye'de iki tesiste yürütülmesini planlıyor.
AA muhabiri, Türkiye'nin "kendi aşısını üreten ülke" olarak salgınla mücadelede elini güçlendirmesi ve aşıyı tüm insanlığın kullanımına sunması açısından da büyük önem taşıyan TURKOVAC'ın bugüne kadar geçirdiği süreçleri 5 maddede derledi.
1- Yerli aşı çalışmaları ne zaman başladı?
Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı.
44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.
Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.
2- TURKOVAC klinik çalışmalarının önemi nedir?
TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.
Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı.
TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.
3- Acil kullanım onayı başvurusu ve değerlendirme süreci nasıl işliyor?
Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.
Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.
Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.
Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak.
4- TURKOVAC varyantlara karşı etkin mi?
Yerli aşı adayı TURKOVAC'ın çeşitli varyantlar üzerinde etkinliğine yönelik çalışmalar da yürütülüyor.
Bu çerçevede aşının Alfa varyantına karşı yüzde 100 etkili olduğu belirlenirken, izole edilen Delta varyantı üzerindeki incelemeler devam ediyor.
5- Yerli aşının saptanmış bir yan etkisi var mı?
Dünyada aşı çalışmaları için belirlenmiş standartlar olan GLP, GMP ve GCP standartlarına uygun şekilde yürütülen TURKOVAC inaktif aşı geliştirme çalışmalarında, şu ana kadar gönüllülerde ciddi bir yan etkiyle karşılaşılmadı.
